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GMP潔凈車間

GMP潔凈車間
詳細描述
匯龍凈化提供GMP車間裝修——以有生命微粒的控制為對象 GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性安全認證。

GMP車間裝修控制的目的是為了防止因污染或交叉污染等危及產品質量的情況發生。 GMP車間裝修的污染控制對象包括塵粒和微生物,空氣中的微生物主要附著在塵粒上。

藥品GMP認證管理辦法:
申請藥品GMP認證的藥品生產企業(車間),應按規定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份,并報送以下資料
1、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》(復印件);
2、藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況);
3、藥品生產企業(車間)的負責人、檢驗人員文化程度登記表;高、中、初技術人員的比例情況表;
4、藥品生產企業(車間)生產的組織機構圖(包括各組織部門的功能及相互關系,部門負責人);
5、藥品生產企業(車間)生產的所有劑型和品種表;
6、藥品生產企業(車間)的環境條件、倉儲及總平面布置圖;
7、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等,并標明空氣潔凈度等級);
8、生產劑型或品種工藝流程圖,并注明主要過程控制點;
9、藥品生產企業 (車間) 的關鍵工序,主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況;
10、藥品生產企業 (車間) 生產管理、質量管理文件目錄。
公司密切結合GMP車間裝修國家政策法規和各行業最新技術,凝聚了一批經驗豐富、業務精湛的GMP車間裝修專業技術人員,如:從事藥品GMP、保健食品GMP、藥包材GMP、食品GMP、獸藥GMP認證和有關產品申報的資深專業人員;從事GMP車間裝修的工藝設計、軟件編寫、技術培訓的專業技術人員;從事專業GMP車間裝修的工程師,凈化工程施工管理的項目經理以及練習有素的專業施工隊伍。承擔的GMP車間裝修工程項目包括:

固體制劑GMP車間      液體制劑GMP車間       無菌注射劑GMP車間
提取GMP車間        體外診斷試劑GMP工程     醫療器械GMP車間
生物疫苗GMP車間      大輸液GMP車間        凍干粉針劑GMP車間
生物發酵GMP車間      藥包材GMP車間        基因工程GMP凈化車間
保健食品GMP凈化工程    醫療器械GMP潔凈車間     血液制品GMP凈化工程
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